近年來(lai)，中國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)業發展迅猛(meng)，在全球市(shi)場(chang)上的(de)地位日(ri)益凸顯。美(mei)國(guo)作為全球最大的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械市(shi)場(chang)，一直是(shi)中國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)(bei)的(de)重要(yao)出口目的(de)地。本文(wen)就來(lai)詳細分(fen)析下(xia)中國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)(bei)出口美(mei)國(guo)的(de)現(xian)狀、具體出口流(liu)程及(ji)其他(ta)注意事項(xiang)。
據中國(guo)(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥保健品進(jin)出(chu)口(kou)商(shang)會統計(ji)數據顯示，2024 年前三(san)季(ji)度，中國(guo)(guo)(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器械進(jin)出(chu)口(kou)額(e)為621.9億美(mei)元(yuan)，同比增長(chang)0.1%。其中，出(chu)口(kou)額(e)為353.4億美(mei)元(yuan)，同比增長(chang)4.4% 。而(er)美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)依(yi)然(ran)為中國(guo)(guo)(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器械第一大(da)出(chu)口(kou)國(guo)(guo)(guo)(guo)，2024 年前三(san)季(ji)度，中國(guo)(guo)(guo)(guo)對美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)出(chu)口(kou)醫(yi)療(liao)器械金額(e)同比增長(chang) 7.3%，呈(cheng)現出(chu)良(liang)好的(de)增長(chang)態勢。
從出(chu)口(kou)產品種類來看(kan)，涵蓋范圍(wei)廣泛，且部分品類增長顯著。
在(zai)一次性耗材領域，2024年前三(san)季(ji)度出口額為(wei)76億美(mei)(mei)元(yuan)，同比增長(chang)10.64%。其中，手套(tao)類產(chan)品全線恢復(fu)出口景(jing)氣(qi)度，增幅明顯。注射(she)器等(deng)產(chan)品也在(zai)美(mei)(mei)國(guo)市場占據了一定份額。在(zai)康(kang)(kang)復(fu)輔具方面，中國(guo)產(chan)品也頗受青睞，2023年康(kang)(kang)復(fu)醫(yi)療(liao)器械出口美(mei)(mei)國(guo)規模達(da)百億元(yuan)。輪椅、助(zhu)行器等(deng)產(chan)品，滿(man)足了美(mei)(mei)國(guo)老齡化社會對康(kang)(kang)復(fu)護理的(de)需求。
在診(zhen)斷與治療設(she)備方面，內窺鏡(jing)、核磁(ci)共振、體外診(zhen)斷試劑等產(chan)品出口(kou)額(e)增長較為顯(xian)著。2024 年(nian)前三(san)季(ji)度，醫院診(zhen)斷與治療類產(chan)品出口(kou)額(e)為160.13億美元，同比增長3.2%。足以看出中國在高端醫療設(she)備領(ling)域的技術(shu)進步和創新能力(li)。
口(kou)腔(qiang)設備與材(cai)料(liao)在(zai) 2024 年前三(san)季(ji)度(du)出口(kou)額為(wei)15.53億美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)7.12%。像牙科綜合(he)治療臺、口(kou)腔(qiang)種植(zhi)體等產(chan)品，逐漸獲得美(mei)(mei)國(guo)(guo)市場(chang)的認(ren)可。醫用敷料(liao)類產(chan)品出口(kou)額為(wei)29.35億美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)比(bi)雖有下降，但(dan)在(zai) 2024 年前三(san)季(ji)度(du)，中(zhong)國(guo)(guo)對美(mei)(mei)國(guo)(guo)出口(kou)的醫用敷料(liao)金額同(tong)比(bi)增(zeng)幅超過兩位數(shu)，高端敷料(liao)等細分產(chan)品對美(mei)(mei)國(guo)(guo)出口(kou)增(zeng)速顯著。
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明確法規與標準(zhun)(zhun)：美國(guo)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）對醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)嚴格(ge)(ge)，出口(kou)前(qian)，企業(ye)必須透徹了解 FDA 相關法規及(ji)其(qi)他美國(guo)本土(tu)標準(zhun)(zhun)。不同類(lei)型的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械，其(qi)監(jian)管(guan)要求大(da)相徑(jing)庭。例如，I類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械風險(xian)較(jiao)低(di)，通常只需進行簡單的(de)注冊；而 III 類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械因風險(xian)較(jiao)高，可能需要進行全面的(de)上市前(qian)批準(zhun)(zhun)（PMA），涉及(ji)大(da)量(liang)的(de)臨床數據和嚴格(ge)(ge)的(de)技術評估。
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完成注冊(ce)與許(xu)可(ke)：多數(shu)醫療器械需在FDA 注冊(ce)，部分產品還(huan)需獲得 510 (k) 預市場(chang)通告或 PMA 等許(xu)可(ke)證(zheng)。企(qi)業需準備詳(xiang)盡的申(shen)請材料，包括產品設(she)計、性(xing)能指標、質量控制流程、臨(lin)床評(ping)價(jia)數(shu)據(ju)等，以證(zheng)明產品的安全性(xing)和有效性(xing)。
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嚴(yan)格質量(liang)(liang)把控(kong)：通(tong)過(guo) ISO 13485 醫(yi)療器械質量(liang)(liang)管理體系認(ren)證是基本要求。在生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中，要對(dui)原材料(liao)采購、生(sheng)(sheng)產(chan)工藝、成(cheng)品檢(jian)驗(yan)(yan)等(deng)環節進行嚴(yan)格監控(kong)，確保(bao)產(chan)品符(fu)合(he)美國和國際質量(liang)(liang)標準。每一批(pi)次產(chan)品都應具(ju)備完整的(de)質量(liang)(liang)檢(jian)驗(yan)(yan)記錄，包括原材料(liao)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告、生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程中的(de)關鍵工序檢(jian)驗(yan)(yan)記錄、成(cheng)品最(zui)終(zhong)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告等(deng)，以便(bian)追溯和查詢。
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選擇運(yun)(yun)輸方式：海運(yun)(yun)成本較(jiao)低，適合(he)大批量、非緊急的(de)醫療(liao)設備(bei)運(yun)(yun)輸。但運(yun)(yun)輸周期較(jiao)長，從中國港口出發(fa)到(dao)美(mei)國港口，大約需要15- 40天不等(deng)，具體取決于起運(yun)(yun)港和目的(de)港。空運(yun)(yun)速度快，能滿足緊急訂單需求，通常1-3天即(ji)可到(dao)達美(mei)國，但費(fei)用(yong)相對較(jiao)高。企業需根據產品特(te)性、交貨(huo)時間以及成本預算(suan)等(deng)因(yin)素綜合(he)考量。
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挑選(xuan)物(wu)流(liu)伙伴：優先選(xuan)擇具有豐富(fu)醫療器械運輸經驗、熟悉 FDA 法規和(he)美國海關(guan)清(qing)關(guan)流(liu)程的物(wu)流(liu)公司(si)。這些專業(ye)的物(wu)流(liu)公司(si)能夠提供(gong)一站式服(fu)務，包括上門(men)提貨、訂艙、報關(guan)、運輸保險、目的港清(qing)關(guan)及配送等，確保貨物(wu)安全(quan)、準時送達。
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商(shang)業發票(piao)：詳(xiang)細描述(shu)貨物的名(ming)稱、規(gui)格、數量、單價、總價等信息
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裝箱單：明確每個(ge)包裝箱內(nei)的(de)物品明細、數(shu)量、重量及(ji)體積
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產地證(zheng)(zheng)：證(zheng)(zheng)明(ming)貨物的原產地
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FDA 注冊證明：用以表(biao)明產品已通過 FDA 審核(he)
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質(zhi)量合格證(zheng)明(ming)：由(you)具備資質(zhi)的第三(san)方檢測機構出具，證(zheng)明(ming)產品符合相關質(zhi)量標準(zhun)
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此外，若產(chan)品需 510 (k) 或(huo) PMA 文件，也應一并(bing)準備齊(qi)全。如有必要，可(ke)能還需提供(gong)衛生證書、進口許可(ke)證等其他(ta)文件
2. 準確(que)申報(bao)價值：申報(bao)價值應如(ru)實反映貨物的(de)真實價值，過高或(huo)過低(di)申報(bao)都可能(neng)引發(fa)海關(guan)質疑(yi)。過高申容易使(shi)進口商支付額(e)外(wai)的(de)關(guan)稅和稅費，增加成本；過低(di)申報(bao)則可能(neng)被海關(guan)認定為企圖逃避關(guan)稅，面臨罰款(kuan)甚至貨物被扣(kou)押的(de)風險。海關(guan)會參考市場行(xing)(xing)情、同(tong)類(lei)產品價格等(deng)因素對申報(bao)價值進行(xing)(xing)評估。
3. 配合海(hai)關查驗(yan)：美國海(hai)關有(you)權對進口貨物進行查驗(yan)，企業應積極配合。在(zai)貨物(wu)抵達美國港口前，提(ti)前與貨代(dai)或報關行溝(gou)通(tong)，確保貨物(wu)信息(xi)準確無誤。若海關要(yao)求開箱查驗(yan)，應及(ji)時(shi)提(ti)供(gong)相關協助，如安排人員在(zai)指定時(shi)間和(he)地點配合海關檢查，提(ti)供(gong)產品的詳細資料(liao)和(he)解(jie)釋說明。若查驗(yan)過(guo)程中(zhong)發現問題，應及(ji)時(shi)整(zheng)改(gai)，以(yi)確保貨物(wu)順利通(tong)關。
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注(zhu)冊(ce)與列(lie)表(biao)：所有在美國(guo)銷售或分銷的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械都必須(xu)進行注(zhu)冊(ce)，并列(lie)入FDA的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械列(lie)表(biao)，注(zhu)冊(ce)時需提供產品的(de)詳細(xi)信息。
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質量(liang)標準(zhun)：醫療(liao)器械必須符合美國FDA制(zhi)定的相關(guan)標準(zhun)和(he)法規(gui)，包括質量(liang)管理體(ti)系、產品性能、安全有效性等方(fang)面的要求。
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報(bao)(bao)告和記錄(lu)：醫療器械制(zhi)造商需要按照FDA的(de)規(gui)定(ding)提(ti)交定(ding)期報(bao)(bao)告和記錄(lu)，包(bao)括產品(pin)不(bu)良事件(jian)報(bao)(bao)告、糾正(zheng)和預(yu)防措施、產品(pin)質量問題等。
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FDA 510(k)上市前通告(gao)許(xu)可：部分I類(lei)、III類(lei)和大(da)部分II類(lei)醫(yi)療器械需(xu)要獲得FDA 510(k)上市前通告(gao)許(xu)可，證明(ming)產品與(yu)已合法(fa)上市的同類(lei)產品具有實(shi)質(zhi)性等同。
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FDA PMA（上市前(qian)批準(zhun)）：大部分III類和部分II類醫療器械需要進行FDA PMA，該過程涉及更為詳細(xi)的技術和臨床評估。
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包裝(zhuang)：包裝(zhuang)材料(liao)需具備(bei)(bei)良(liang)好的緩沖(chong)、防(fang)潮、防(fang)塵等(deng)特性(xing)，以防(fang)止(zhi)設(she)備(bei)(bei)在運輸(shu)途中受到物(wu)理損(sun)傷、受潮損(sun)壞等(deng)情況(kuang)。同時，包裝(zhuang)應便于搬(ban)運和(he)儲存，清(qing)晰(xi)標注(zhu)產品的重量(liang)、體(ti)積、搬(ban)運注(zhu)意(yi)事(shi)項等(deng)信息。
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標(biao)(biao)識：文字內容上(shang)，必須清(qing)晰(xi)標(biao)(biao)注(zhu)產品名稱、型(xing)號、制造商(shang)名稱、地址、聯系方式等基本信息。使用說明部分，應詳細且易于理(li)解(jie)，包括設(she)備的操作步驟、適用范圍、禁忌情況、維護保養(yang)方法等。此外，還需顯著標(biao)(biao)明可能(neng)存在的風(feng)險(xian)。
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圖形(xing)標志：采用國際通用的標準圖形(xing)，并且清(qing)晰、醒目，印刷在包裝(zhuang)的顯著位置，方便不(bu)同語言背景(jing)的人(ren)員識別。
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UDI：自 2013 年 9 月(yue)美(mei)國 FDA 發布(bu)醫療器械(xie)唯一標識（UDI）系統(tong)法(fa)規起，所有進入美(mei)國市場(chang)的醫療器械(xie)都需(xu)要(yao)在其標簽(qian)和包裝(zhuang)上標明唯一設備(bei)識別碼UDI，并在 GUDID 公共(gong)數據庫中(zhong)進行登記。通(tong)過 UDI 編碼，能夠實現對醫療器械(xie)從生產(chan)、流(liu)通(tong)到使用(yong)的全生命周(zhou)期(qi)追溯。
在(zai)技(ji)術(shu)創新的(de)驅動下，中國(guo)醫療設備將更加(jia)智(zhi)能(neng)化(hua)、個性化(hua)，滿足美國(guo)市(shi)場(chang)日(ri)益多樣化(hua)的(de)需求。然而，企業也需清醒(xing)地認識到(dao)，美國(guo)市(shi)場(chang)監管嚴格，競爭激烈，各(ge)種不確(que)定(ding)性因(yin)素依然存在(zai)。企業須持續關注(zhu)法規政策變化(hua)，加(jia)強技(ji)術(shu)創新，提升產品質量(liang)和服務水平，積極應對挑戰，才(cai)能(neng)在(zai)競爭激烈的(de)美國(guo)市(shi)場(chang)中穩健(jian)前行(xing)。
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