免费无码婬片a片aa片,性色av无码蜜臀,亚州av,国产色av在线,第一财经电视直播

1.醫(yi)用敷(fu)料制造行業主管(guan)部門

（1）國內行業主管部門

醫(yi)用敷料(liao)制造行業的行業主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)包括國(guo)(guo)家(jia)發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)和改革委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)、國(guo)(guo)家(jia)衛(wei)生健康(kang)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)、國(guo)(guo)家(jia)市場監督管(guan)(guan)理(li)總局。其(qi)中，國(guo)(guo)家(jia)發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)和改革委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)負責(ze)組織(zhi)實施醫(yi)療器械行業產業政(zheng)策、中長(chang)期發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)規(gui)劃(hua)，宏觀指導行業結(jie)構調整(zheng)與發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)戰略(lve)(lve)。國(guo)(guo)家(jia)衛(wei)生健康(kang)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)負責(ze)擬訂衛(wei)生改革與發(fa)展(zhan)(zhan)(zhan)戰略(lve)(lve)目標、規(gui)劃(hua)和方針政(zheng)策，起草(cao)醫(yi)療器械相關法律(lv)法規(gui)草(cao)案(an)，制定醫(yi)療器械規(gui)章(zhang)，依法制定有關標準(zhun)和技術規(gui)范。

國(guo)(guo)家市場監督管(guan)理(li)(li)總局下(xia)(xia)轄的國(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局是我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療器械之衛生(sheng)(sheng)材料及醫(yi)藥用品(pin)(pin)行(xing)(xing)(xing)業的監管(guan)部(bu)門(men)，各地省(sheng)市級藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)負責所在地醫(yi)療器械企(qi)(qi)(qi)業的日常監督管(guan)理(li)(li)。我(wo)國(guo)(guo)目前對醫(yi)用敷料及醫(yi)藥用品(pin)(pin)及其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營企(qi)(qi)(qi)業均實(shi)行(xing)(xing)(xing)分(fen)類管(guan)理(li)(li)的制度。其中，對醫(yi)藥產(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)行(xing)(xing)(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注冊制度，對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業實(shi)行(xing)(xing)(xing)備(bei)案或許可(ke)證制度，除生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業外，其他(ta)企(qi)(qi)(qi)業經(jing)(jing)營醫(yi)療器械亦分(fen)別實(shi)行(xing)(xing)(xing)備(bei)案或許可(ke)證制度，具(ju)體分(fen)類如下(xia)(xia)：

根(gen)據《醫療器械(xie)(xie)分(fen)類(lei)規(gui)則》及《醫療器械(xie)(xie)分(fen)類(lei)目(mu)錄》

（2）海外監管機構

醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料產(chan)(chan)品(pin)在(zai)我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)出口(kou)貿易(yi)中占據重要的(de)(de)(de)地(di)(di)(di)位，醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料產(chan)(chan)品(pin)出口(kou)到海(hai)外(wai)時，需遵循當(dang)地(di)(di)(di)相(xiang)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)管理(li)(li)法(fa)律(lv)法(fa)規。醫(yi)(yi)(yi)用(yong)敷(fu)料產(chan)(chan)品(pin)大(da)部分(fen)銷(xiao)(xiao)往(wang)美國(guo)(guo)、加拿大(da)、歐(ou)盟等國(guo)(guo)家和(he)地(di)(di)(di)區(qu)(qu)(qu)，占比在(zai)90%以(yi)上(shang)；小(xiao)部分(fen)銷(xiao)(xiao)往(wang)日本等國(guo)(guo)家。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)關(guan)乎(hu)生(sheng)命健康和(he)安(an)全(quan)，各國(guo)(guo)政府(fu)對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)市場(chang)準入都有嚴格的(de)(de)(de)規定和(he)管理(li)(li)。我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)進入國(guo)(guo)外(wai)市場(chang)時，需適用(yong)進口(kou)國(guo)(guo)相(xiang)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)管理(li)(li)的(de)(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規，對于擁有獨立產(chan)(chan)品(pin)認證(zheng)和(he)注冊(ce)(ce)體系(xi)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家和(he)地(di)(di)(di)區(qu)(qu)(qu)，例(li)如歐(ou)洲、美國(guo)(guo)、加拿大(da)和(he)日本等，則需要通(tong)過(guo)進口(kou)國(guo)(guo)相(xiang)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)(li)機構的(de)(de)(de)認證(zheng)或(huo)注冊(ce)(ce)才(cai)可(ke)(ke)以(yi)在(zai)當(dang)地(di)(di)(di)銷(xiao)(xiao)售。其他無獨立醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)認證(zheng)和(he)注冊(ce)(ce)體系(xi)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家則會認可(ke)(ke)上(shang)述國(guo)(guo)家和(he)地(di)(di)(di)區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)認證(zheng)和(he)注冊(ce)(ce)。境外(wai)銷(xiao)(xiao)售覆蓋的(de)(de)(de)主要國(guo)(guo)家和(he)地(di)(di)(di)區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)(de)有關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)監(jian)管部門(men)和(he)法(fa)律(lv)法(fa)規如下(xia)表所示：

主(zhu)要國(guo)家(jia)和地(di)區(qu)普(pu)(pu)遍按照(zhao)醫療器械對人體可(ke)能產生(sheng)(sheng)的影響程(cheng)度對其進(jin)行(xing)分類管理(li)和審(shen)批。例(li)如(ru)，美國(guo)將醫療器械產品(pin)(pin)(pin)分為(wei)三類：I類是(shi)(shi)危險小或基本無危險性的產品(pin)(pin)(pin)，執行(xing)“普(pu)(pu)通管理(li)（GeneralControls）”；II類是(shi)(shi)具(ju)有一定危險性的產品(pin)(pin)(pin)，執行(xing)“普(pu)(pu)通+特殊(shu)管理(li)（General&SpecialControls）”；III類產品(pin)(pin)(pin)則是(shi)(shi)具(ju)有較大威脅性或危害性、用于支持和維(wei)護生(sheng)(sheng)命的產品(pin)(pin)(pin)，執行(xing)“上市(shi)前批準管理(li)（Pre-marketApproval,PMA）”。主(zhu)要國(guo)家(jia)和地(di)區(qu)分別從產品(pin)(pin)(pin)上市(shi)前管理(li)、生(sheng)(sheng)產廠(chang)商質量體系管理(li)以及(ji)產品(pin)(pin)(pin)上市(shi)后管理(li)等各個(ge)階(jie)段對相應(ying)類別醫療器械進(jin)行(xing)管理(li)，具(ju)體情況如(ru)下。

根據《聯邦食品、藥品和化(hua)妝品法(fa)》，美(mei)(mei)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管(guan)的(de)(de)主要機構是美(mei)(mei)國(guo)(guo)食品藥品監督管(guan)理(li)局（FDA）。根據確保醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全性(xing)(xing)、有(you)(you)(you)效性(xing)(xing)相關控制要求(qiu)，美(mei)(mei)國(guo)(guo)將醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)劃分為(wei)I、II、III三(san)類(lei)，其中I類(lei)是危(wei)(wei)險小或(huo)基本無危(wei)(wei)險性(xing)(xing)的(de)(de)產品；II類(lei)是具有(you)(you)(you)一定危(wei)(wei)險性(xing)(xing)的(de)(de)產品；III類(lei)是具有(you)(you)(you)較大危(wei)(wei)險性(xing)(xing)的(de)(de)產品。所(suo)有(you)(you)(you)計劃進入(ru)美(mei)(mei)國(guo)(guo)市場銷售(shou)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產商和最初進口商必須(xu)要依法(fa)向(xiang)FDA注冊，企(qi)業在向(xiang)FDA注冊時必須(xu)明確在美(mei)(mei)國(guo)(guo)銷售(shou)產品的(de)(de)詳細信息(xi)。約有(you)(you)(you)20%的(de)(de)II類(lei)產品和全部III類(lei)產品需要臨床研究(jiu)報(bao)告。

歐(ou)盟將(jiang)(jiang)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)分(fen)為(wei)(wei)四類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)：I，IIa，IIb以(yi)及(ji)III類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)。I類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)又細分(fen)為(wei)(wei)一(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)普通Is（一(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)滅(mie)菌(jun)）和(he)(he)Im（一(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)測量）。對于Is，Im，IIa，IIb以(yi)及(ji)III類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業需(xu)要向相(xiang)應的(de)(de)(de)公告(gao)(gao)機(ji)構（Notifiedbody）提出申請，由公告(gao)(gao)機(ji)構負責審查，審查通過后(hou)，公告(gao)(gao)機(ji)構授(shou)權生產(chan)企(qi)業使用有其(qi)公告(gao)(gao)號(hao)的(de)(de)(de)CE標(biao)識(shi)，此時(shi)，產(chan)品可以(yi)在歐(ou)盟市場中流通和(he)(he)使用。加(jia)拿(na)大(da)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)管理實行政府注冊(ce)結合第(di)三(san)方的(de)(de)(de)質量體系審查。這(zhe)里所說的(de)(de)(de)第(di)三(san)方，指(zhi)經加(jia)拿(na)大(da)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)認(ren)證(zheng)認(ren)可機(ji)構認(ren)可的(de)(de)(de)第(di)三(san)方機(ji)構。加(jia)拿(na)大(da)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)法規將(jiang)(jiang)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)依據風險大(da)小(xiao)依次(ci)分(fen)為(wei)(wei)I，II，III，IV四個分(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)，如(ru)I類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)為(wei)(wei)最(zui)低風險，IV類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)風險為(wei)(wei)最(zui)高(gao)(gao)。I類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)豁(huo)免注冊(ce)，II，III，IV類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)需(xu)要注冊(ce)。日(ri)本(ben)依照(zhao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)對人體的(de)(de)(de)危害(hai)程度，按風險由低到高(gao)(gao)依次(ci)分(fen)為(wei)(wei)A、B、C、D四個等級(ji)。A類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)作為(wei)(wei)“一(yi)般醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)”和(he)(he)某(mou)些B類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)不需(xu)要預(yu)批準，入(ru)市也無(wu)管理規定；B類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)稱(cheng)為(wei)(wei)“控制類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)”，須由第(di)三(san)方進行認(ren)證(zheng)。C類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)和(he)(he)D類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)稱(cheng)為(wei)(wei)“嚴(yan)格(ge)控制類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)”，這(zhe)兩類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)將(jiang)(jiang)受到嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)管理，并須獲得厚生勞動省的(de)(de)(de)入(ru)市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形

醫用敷(fu)(fu)料(liao)(liao)行(xing)(xing)業不屬于(yu)軍(jun)工、國(guo)(guo)防、能源等(deng)貿(mao)(mao)易(yi)政策關(guan)注的(de)重點(dian)行(xing)(xing)業對象，各國(guo)(guo)對醫用敷(fu)(fu)料(liao)(liao)行(xing)(xing)業的(de)監管集中(zhong)于(yu)對產品衛生、安全方面(mian)的(de)審查，由于(yu)發達國(guo)(guo)家的(de)主要(yao)醫療器械(xie)品牌商大多將(jiang)傳統醫用敷(fu)(fu)料(liao)(liao)產品的(de)生產環節外(wai)包至(zhi)中(zhong)國(guo)(guo)以及東(dong)南亞、南美(mei)等(deng)地(di)區(qu)和(he)國(guo)(guo)家，各國(guo)(guo)政府(fu)亦(yi)無通過實施貿(mao)(mao)易(yi)政策保護本國(guo)(guo)醫用敷(fu)(fu)料(liao)(liao)生產商的(de)需要(yao)。

中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫療(liao)器械行業(ye)(ye)(ye)(ye)協會(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫藥(yao)保健品(pin)進(jin)出口(kou)商(shang)(shang)會(hui)等(deng)行業(ye)(ye)(ye)(ye)協會(hui)是(shi)醫用敷料制(zhi)造行業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)行業(ye)(ye)(ye)(ye)自律組織。中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫療(liao)器械行業(ye)(ye)(ye)(ye)協會(hui)的(de)(de)主管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)是(shi)國(guo)務(wu)院國(guo)有(you)(you)資產監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)委員會(hui)，由(you)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)工業(ye)(ye)(ye)(ye)經(jing)濟(ji)聯合會(hui)代管(guan)(guan)(guan)(guan)，同時接受民政部(bu)(bu)、國(guo)家市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)局(ju)下轄的(de)(de)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)等(deng)有(you)(you)關部(bu)(bu)門(men)的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)指導。中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫藥(yao)保健品(pin)進(jin)出口(kou)商(shang)(shang)會(hui)是(shi)商(shang)(shang)務(wu)部(bu)(bu)下屬(shu)的(de)(de)六大進(jin)出口(kou)商(shang)(shang)會(hui)之一，是(shi)原對外經(jing)濟(ji)貿易部(bu)(bu)遵照《國(guo)務(wu)院批轉對外經(jing)濟(ji)貿易部(bu)(bu)1988年(nian)外貿體制(zhi)改革方案的(de)(de)通知》于(yu)1989年(nian)組織成立的(de)(de)。其目(mu)的(de)(de)是(shi)建立由(you)政府的(de)(de)行政管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)、企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)經(jing)營、商(shang)(shang)會(hui)的(de)(de)協調(diao)服務(wu)三部(bu)(bu)分組成的(de)(de)外貿新體制(zhi)。目(mu)前國(guo)內大部(bu)(bu)分有(you)(you)影(ying)響(xiang)力的(de)(de)醫藥(yao)保健品(pin)生產和進(jin)出口(kou)貿易企業(ye)(ye)(ye)(ye)都已加入該商(shang)(shang)會(hui)。

近年(nian)來國家(jia)頒布了一系列政策與法規(gui)對本(ben)行業進行直(zhi)接支持，同時制定了相關鼓勵政策及法規(gui)，對本(ben)行業發(fa)展形成間接支持。